Vendredi 28 Mai 2010 – Ca y est, j'ai récupéré mon nouveau traitement

 

Alors, comme il est conseillé de lire attentivement l'intégralité de la notice avant d'utiliser ce médicament... on va la lire ensemble ! Accrochez-vous

1/ Qu'est-ce que Rebif et dans quel cas est-il utilisé ?

Rebif appartient à une classe de médicaments dénommés interférons. Ce sont des substances naturelles qui transmettent des messages d'une cellule à l'autre. Et bien... on n'arrête pas le progrès !

Les interférons sont produits par le corps humain et jouent un rôle essentiel dans le système immunitaire. Par des mécanismes qui ne sont pas entièrement élucidés, les interférons aident à limiter les effets néfastes sur le système nerveux central dus à la sclérose en plaques.

Rebif est une protéine soluble hautement purifiée, similaire à l'interféron bêta naturel produit par le corps humain.

Rebif est indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques. Il a été démontré que ce médicament réduit le nombre et la sévérité des poussées et ralentit la progression du handicap. Pourvu que ça marche sur moi !

2/ Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rebif ?

N'utilisez jamais Rebif

. si vous êtes allergique (hypersensible) à l'interféron bêta naturel ou recombinant ou à l'un des autres composants contenus dans Rebif. Ok, mais tant qu'on n'a pas essayé... comment savoir ?

. si vous êtes enceinte (voir "grossesse et allaitement"). Pour ça au moins, je suis sûre que je ne suis pas concernée.

. si vous souffrez actuellement de dépression sévère. ??? Est-ce que l'on en est conscient ???

Faîtes attention avec Rebif

Avant d'utiliser Rebif, vous devez informer votre médecin si vous vous trouvez dans l'une des situations suivantes :

. Rebif ne doit être utilisé que sous la surveillance de votre médecin.

. Avant de débuter votre traitement par Rebif, lisez attentivement et suivez les conseils données dans la rubrique "comment utiliser Rebif" pour limiter le risque d'apparition d'une nécrose au site d'injection (lésion de la peau et destruction des tissus cutanés), réaction signalée chez des patients traités par Rebif. Si vous avez des réactions locales anormales, consultez votre médecin.

. Avant de débuter votre traitement par Rebif, prévenez votre médecin en cas d'allergie (hypersensibilité) à tout autre médicament.

Prévenez votre médecin en cas de maladie :

. de la moelle osseuse,

. des reins,

. du foie,

. du coeur,

. de la thyroïde,

. ou si vous avez eu une dépression,

. ou si vous avez des antécédents de crises d'épilepsie,

afin qu'il ou elle puisse surveiller étroitement votre traitement et tout signe d'aggravation. En clair, on a intérêt àvêtre en bonne santé et/ou super forme pour suivre ce traitement... pas vraiment rassurant !

Utilisation d'autres médicaments :

Si vous utilisez ou avez utilisé récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous devez tout particulièrement informer votre médecin si vous utilisez des médicaments antiépileptiques ou des antidépresseurs.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas commencer un traitement par Rebif si vous êtes enceinte. Si vous prenez Rebif et que vous êtes en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser des méthodes de contraction efficaces. En cas de début de grossesse ou si vous envisagez une grossesse pendant le traitement par Rebif, demandez conseil à votre médecin.

Si vous allaitez, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament. L'utilisation de Rebif est déconseillée si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines peut être altérée par les effets de la maladie elle-même ou par les effets du traitement. Si vous êtes concerné, parlez-en à votre médecin.

Informations importantes concernant certains composants de Rebif

Ce médicament contient 2,5 mg d'alcool benzylique par dose.

Ne pas administrer aux prématurés ni aux nouveau-nés à terme.

Peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.

3/ Comment utiliser Rebif ?

Ce médicament est à usage multidose.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie

La dose habituelle est de 44 microgrammes (12 millions Ul) administrée 3 fois par semaine est recommandée :

. chez les patients qui ne peuvent tolérer la dose supérieure,

. chez les adolescents de plus de 12 ans.

Rebif doit être administré, si possible :

. 3 fois par semaine,

. les 3 mêmes jours (de chaque semaine) (l'intervalle doit être au moins de 48 heures),

. au même moment de la journée (de préférence le soir).

Mode d'administration

Rebif doit être administré par voie sous-cutanée (sous la peau).

La ou les premières injections doivent être réalisées sous la surveillance d'un professionnel de santé qualifié. Ensuite, après avoir reçu une formation spécifique, vous, un mbre de votre famille, un ami ou un soignant pourra utiliser les cartouches Rebif avec le dispositif d'auto-injection RebiSmart pour vous administrer le médicament à votre domicile.

Pour l'administration de Rebif, lisez attentivement les instructions suivantes :

Ce médicament est à usage multidose.

Seule une solution limpide à opalescente (laiteuse), sans particules et ne présentant pas de signes visibles de dégradation, peut être administrée.

Les instructions du fabricant du dispositif pour le chargement de la cartouche, la fixation de l'aiguille d'injection et l'administration de Rebif 44 microgrammes/0,5 ml doivent être scrupuleusement respectées.

Comment charger la cartouche Rebif :

. Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon, des fois qu'on aurait eu envie de se les laver dans le trou des toilettes...

. Retirez la cartouche de Rebif de son emballage en enlevant la protection en plastique. Des fois qu'on serait radin au point de s'injecter de l'air !

. Vérifiez (juste après l'avoir sortie du réfrigérateur) que la cartouche n'a pas accidentellement gelé dans son emballage ou dans le dispositif RebiSmart.

. Mettez la cartouche en place dans le dispositif et réalisez l'injection conformément aux instructions du manuel d'utilisation founi avec le dispositif d'auto-injection RebiSmart.

Comment injecter Rebif :

. Sélectionnez un site d'injection : votre médecin vous conseillera sur les sites d'injection recommandés (le haut des cuisses et le bas de l'abdomen sont de bons sites). Afin de ne pas injecter trop souvent dans la même zone et de limiter le risque de nécrose du site d'injection, il est recommandé de noter les sites d'injection utilisés et de changer de site à chaque injection.

. NOTE : n'injectez pas dans les zones tuméfiées, indurées ou douloureuses; signalez à votre médecin ou à un professionnel de santé, toute anomalie que vous repérez.

. Le manuel d'utilisation fourni avec le dispositif d'auto-injection RebiSmart ainsi que votre médecin vous expliqueront comment choisir la dose de 44 microgrammes. Avant l'injection, veuillez vous assurer que la dose affichée à l'écran du dispositif correspond bien à la dose prescrite de 44 microgrammes.

. Avant chaque injection, utilitsez un tampon alcoolisé pour nettoyer la peau au site d'injection. Laissez la peau sécher. S'il reste un peu d'alcool sur la peau, il se peut que vous éprouviez une sensation de chaleur.

. Posez le dispositif d'auto-injection RebiSmart à angle droit (90°) contre votre peau.

. Appuyez sur le bouton d'injection.

. Attendez la fin de l'injection.

. Retirez le RebiSmart du site d'injection.

. Retirez et jetez l'aiguille conformément aux instructions du manuel d'utilisation du dispositif RebiSmart.

. Massez doucement le site d'injection avec un tampon sec de coton ou de gaze.

Des instructions complètes et détaillées sont fournies dans le manuel d'utilisation livré avec le dispositif d'auto-injection RebiSmart.

Si vous avez utilisé plus de Rebif que vous n'auriez dû

En cas de surdosage, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d'utiliser Rebif

Si vous avez oublié une dose, faîtes votre injection normalement, le jour programmé suivant. N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'injecter.

Si vous arrêtez d'utiliser Rebif

Les effets de Rebif peuvent ne pas apparaître immédiatement. C'est pouquoi vous ne devez pas interrompre votre traitement, mais le poursuivre de manière régulière, afin d'obtenir le résultat souhaité.

Si vous avez un doute quant à ses effets bénéfiques, consulter votre médecin.

Vous ne devez pas interrompre le traitement sans consulter au préalable votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4/ Quels sont les effets indésirables éventuels : Ca y est, nous y sommes, ouverture du bal...

Comme tous les médicaments, Rebif peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Interrompez votre traitement et informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :

. Réactions allergiques (hypersensibilité) graves. Si, immédiatement après l'administration de Rebif, vous éprouvez une gêne respiratoire soudaine, associée ou non à un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, à un urticaire, à des démangeaisons sur tout le corps et à une sensation de faiblesse ou d'étourdissement, prévenez immédiatement votre médecin ou demandez rapidement un avis médical.

. Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants, évocateurs d'une atteinte du foie : jaunisse (coloration jaunâtre de la peau et du blanc des yeux), démangeaisons étendues, perte d'appétit accompagnée de nausées ou vomissements et d'ecchymoses.

. Si vous vous sentez particulièrement déprimé ou si vous avez des pensées suicidaires, consultez immédiatement votre médecin.

Les fréquences de survenue des effets indésirables sont définies de la façon suivante :

. Très fréquent : survient chez plus d'un sujet sur 10.

. Fréquent : survient chez 1 à 10 sujets sur 100,

. Peu fréquent : survient chez 1 à 10 sujets sur 1.000,

. Rare : survient chez 1 à 10 sujets sur 10.000,

. Très rare : survient chez moins d'un sujet sur 10.000,

. Indéterminé : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.

. Des symptômes pseudo-grippaux tels que des maux de tête, de la fièvre, des frissons, des douleurs musculaires et articulaires, de la fatigue et des nausées sont Très fréquents.

Ces symptômes sont généralement peu importants et plus fréquents au début du traitement ; ils diminuent au fur et à mesure du traitement.

Pour atténuer ces symptômes, votre médecin peut vous conseiller de prendre un médicament contre la fière et les douleurs avant chaque injection de Rebif et dans les 24 heures qui suivent l'injection.

. Des réactions au site d'injection telles que rougeur, gonflement, coloration anormale, inflammation, douleur et lésion de la peau sont Très fréquentes.

La survenue de réactions au site d'injection diminue habituellement avec le temps.

Une destruction des tissus cutanés (nécrose), un abcès ou une masse au site d'injection sont peu fréquents.

Afin de minimiser le risque de réactions au site d'injection, reportez-vous aux recommandations de la rubrique "Faîtes attention avec Rebif".

Le site d'injection peut quelquefois s'infecter (fréquence indéterminée) ; la peau présente un gonflement, une sensibilité au toucher, un durcissement, et toute la zone peut alors devenir très douloureuse. Si vous constatez l'un de ces symptômes, demandez conseil à votre médecin.

. Certains résultats de laboratoire peuvent être modifiés (très fréquent). Ces changements ne sont généralement pas remarqués par le patient (aucun symptôme), ils sont habituellement réversibles et peu importants et, le plus souvent, ne nécessitent aucun traitement particulier.

Le nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes peut diminuer. Les éventuels symptômes qui en résultent sont la fatigue, une moindre résistance aux infections, des ecchymoses ou un saignement inexpliqué. Les tests de la fonction hépatique peuvent être perturbés. Des cas d'inflammation du foie ont également été rappportés (fréquence indéterminée). Si vous ressentez des symptômes évocateurs d'une atteintedu foie, tels qu'une perte d'appétit accompagne par d'autres symptômes tels que nausées, vomissements ou jaunisse, consultez immédiatement votre médecin (voir plus haut "Contatez immédiatement votre médecin...").

. La dépression est fréquente chez les patiens traités pour une sclérose en plaques. Si vous vous sentez déprimé, consultez immédiatement votre médecin.

. Des troubles de la fonction thyroïdienne sont peu préquents. La glande thyroïde peut présenter un fonctionnement excessif ou insuffisant. Ces modifications de l'activité thyroïdienne ne sont presque jamais perçues comme symptômes par le patient. Cependant, votre médecin peut recommander des examens appropriés.

. Pseudo-poussée de SEP (fréquence indéterminée) : Au début du traitement par Rebif, vous pouvez ressentir des symptômes évoteurs d'une poussée de sclérose en plaques. Par exemple, vos muscles vous sembleront très tendus ou très faibles, avec une gêne dans vos mouvements. Dans certains cas, de tels symptômes sont associés à de la fièvre ou à des symptômes pseudo-grippaux tels que décrits plus haut. Si vous constatez l'un de ces effets indésirables, parlez-en votre médecin.

Les autres effets indésirables possibles sont les suivants :

Très fréquent :

. Maux de tête.

Fréquent :

. Insomnie (troubles du sommeil),

. Diarrhée, nausées, vomissements,

. Démangeaisons, rash (éruptions cutanées),

. Douleurs musculaires et articulaires,

. Fatigue, fièvre, frissons.

Fréquence indéterminée :

. Réactions allergiques (hypersensibilité),

. Gonflement du visage, urticaire,

. Tentative de suicide,

. Convulsions,

. Réactions cutanées graves, avec parfois des lésions des muqueuses,

. Inflammation du foie (hépatite),

. Chute de cheveux,

. Difficultés respiratoires,

. Caillots sanguins (thrombose veineuse profonde),

. Affections de la rétine (partie arrière de l'oeil) telles qu'inflammation ou caillots sanguins entraînant des troubles de la vision (perturbations de la vision, perte d'acuité visuelle),

. Purpura thrombocytopénique thrombotique / Syndrome hémolytique et urémique : affection qui peut être associée à la formation de petits caillots sanguins, à un risque accru d'ecchymoses, de saignement, à une diminiution des plaquettes, à une anémie, à une grande faiblesse et à des problèmes rénaux.

Les effets secondaires suivants ont été rapportés pour l'interféron bêta (fréquence indéterminée) :

. Sensations de vertige,

. Nervosité,

. Perte d'appétit,

. Dilatation des vaisseaux sanguins et palpitations,

. Perturbations du cycle menstruel.

Vous ne devez pas interrompre ou modifier votre traitement sans l'avis de votre médecin.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5/ Comment conserver Rebif

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler (pour éviter toute congélation accidentelle, éviter de placer à proximité du compartiment congélateur).

Après la prmière injection, utiliser dans un délai de 28 jours.

En l'absence temporaire de moyen de réfrigération, Rebif peut être conservé à une température ne dépassant pas 25°C pendant 14 jours maximum, avant d'être remis au réfrigérateur et utilisé avant la date de péremption.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Rebif après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après EXP.

Ne pas utiliser Rebif si vous remarquez des signes visibles de dégradation, par exemple si la solution dans la cartouche n'est plus limpide ou incolore ou si elle contient des particules.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égoût ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesure permettront de protéger l'environnement.

6/ Informations supplémentaires

Que contient Rebif

La substance active est l'interféron bêta-1a. Chaque cartouche contient 132 microgrammes ce qui correspond à 36 millions d'Unités Internationales (UI) d'interféron bêta-1a.

Les autres composants sont : mannitol, poloxamère 188, méthionine, alcool benzylique, acétate de sodium, acide acétique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que Rebif et contenu de l'emballage extérieur

Cartouche préremplie (verre de type 1) avec un bouchon à piston (caoutchouc) et un opercule (aluminium et caoutchouc halobutyl) contenant 1,5 ml de solution. Coffret de 4 cartouches.

Oufffff, c'est fini.

Bon, vous avez donc tout lu, comme moi, ça vous ferait pas peur vous, de suivre un traitement pareil ? Franchement, je ne suis pas zen du tout.