Les courriers (compte-rendu) de l'ARSEP - 18/02/2010

Publié le 22 février 2010 par seperwoman

Gaelle Douarinou-Pouchin a envoyé un message aux membres de ARSEP - Association pour la recherche sur la sclérose en plaques.

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Objet : l'ARSEP en parle : Efficacité de la Cladribine par voie orale dans les formes à poussées de SEP

Les résultats de l’étude CLARITY, évaluant la Cladribine dans les formes rémittentes de SEP ont été publiés dans la célèbre revue Le New England Journal of Medicine. L’objectif principal était de comparer le taux de poussées chez des patients recevant de la Cladribine par rapport à des patients recevant un placebo durant un peu moins deux ans. Deux doses différentes de Cladribine étaient par ailleurs comparées (les doses cumulées étaient respectivement de 3.5 et 5.25 mg/kg). Le schéma d’administration était simple avec simplement 2 ou 4 semaines de traitement par an et une seule prise quotidienne. Plus de 1300 patients ont été inclus.
Environ 90% des patients ont poursuivi l’étude jusqu’à son terme. Les patients recevant la Cladribine avaient un taux de poussées réduit d’environ 55% et 58% taux annualisé par rapport aux patients recevant le placebo. Le taux de poussées était toutefois bas également dans le groupe placebo. Le risque de progression confirmé du handicap était également réduit de 31 et 33% sous Cladribine comparé au placebo. L’évolution des paramètres IRM corroborait parfaitement ces résultats cliniques notamment avec une diminution d’environ 85% du nombre de lésions actives (rehaussées par l’injection de gadolinium) sous Cladribine par rapport au placebo. Comme pour les résultats cliniques, la dose élevée n’apparaît pas significativement supérieure à la dose faible.
Globalement peu d’effets secondaires sont à signaler avec toutefois un nombre élevé de zonas d’expression cutanée et localisée. Quatre cancers ont été recensés chez les patients traités par Cladribine et aucun chez ceux recevant le placebo. Ces cas étaient uniques et concernaient le pancréas, l’ovaire, un mélanome et après la fin de l’étude un choriocarcinome (Tumeur maligne rare qui se développe dans l'utérus à partir du placenta, après une grossesse, ou, chez l'homme, dans le testicule). Sur le plan biologique, une diminution fréquente du taux de certains globules blancs a été observée, en rapport avec le mode d’action du produit, entraînant une diminution du taux de lymphocytes.

En conclusion ces résultats sont prometteurs et pourraient conduire à l’autorisation de mise sur le marché de la Cladribine par voie orale dans les formes évoluant par poussées. Bien sur nous ne pouvons encore préciser le risque de toxicité de ce produit à moyen et à long terme, notamment sur le plan infectieux et tumoral. Dans un an environ nous connaîtrons les résultats de l’étude d’extension, la majorité de patients ayant été surveillés jusqu’à près de 4 ans, ce qui nous donnera des idées plus précises des risques de la Cladribine.

Ce résumé à été rédigé par un des coordinateurs de l’étude, le Pr. Patrick Vermersch, CHU de Lille et membre du Comité Médico-Scientifique de l’ARSEP.

Giovannoni G et collaborateurs. International
New England Journal of Medicine, Janvier 2010.
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